医疗专用无尘烘烤箱温控系统怎么样？

医疗专用无尘烘烤箱采用316L医用级不锈钢腔体，表面经电解抛光处理，粗糙度≤0.4μm，配合ULPA超高效过滤器可实现ISO 14644-1 Class 5级洁净度。温控系统采用多区PID智能调节，升温速率1-5℃/min可调，稳态精度±0.3℃，满足EN 285灭菌验证要求。独特的风道设计使腔体内风速均匀性偏差≤5%，温度均匀性±1℃（空载测试）。设备集成在线粒子监测系统，可实时检测≥0.3μm颗粒物浓度，数据符合FDA 21 CFR Part 11电子记录规范。安全方面配备三级过温保护、压差报警和门密封检测装置，通过CE-MDD医疗器械指令认证。可选配VHP过氧化氢灭菌模块，生物指示剂挑战测试可达10^-6灭菌保证水平（SAL），适用于植入类器械的终端灭菌。通过Modbus TCP协议可与MES系统对接，实现灭菌参数追溯和电子批记录生成，满足GMP附录计算机化系统验证要求。